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藥品檢查管理辦法（試行）
編輯:鄭州公司注冊 發(fā)表于 2021-06-18 14:29:59 瀏覽: 文章來源:小美熊會(huì)計(jì)公司
文章導(dǎo)讀： 第一條為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
第二條本辦法適...
第一章總則
第一條為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
第二條本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。
境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行。
第三條本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。
第四條藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。
涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。
第五條國家藥監(jiān)局主管全國藥品檢查管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場檢查。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)疫苗、血液制品巡查，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估以及承辦國家藥監(jiān)局交辦的其他事項(xiàng)。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等相關(guān)檢查；指導(dǎo)市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為。
市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，配合國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的檢查。
第六條藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行檢查時(shí)，有關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極予以配合，并提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第七條根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。
（一）許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可申請(qǐng)審查過程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)條件開展的檢查。
（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計(jì)劃，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的監(jiān)督檢查。
（三）有因檢查是對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報(bào)等開展的針對(duì)性檢查。
（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。
第八條上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品檢查，必要時(shí)可以通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的派出機(jī)構(gòu)派出人員參加檢查。
第二章檢查機(jī)構(gòu)和人員
第九條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)，依據(jù)國家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》，負(fù)責(zé)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的日常管理以及檢查計(jì)劃和任務(wù)的具體實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或者指定的藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測等其他機(jī)構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。
藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，以及根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理。
第十條藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。
第十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)行檢查員分級(jí)分類管理制度，制定不同層級(jí)檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件。
第十二條藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立檢查員庫和檢查員信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)國家級(jí)和省級(jí)、市縣級(jí)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查員；下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可以申請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。
第十三條藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。
第十四條藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
第三章檢查程序
第十五條派出檢查單位負(fù)責(zé)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。
第十六條派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等，必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場檢查。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。
第十七條檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件。
第十八條現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。
第十九條檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查，被檢查單位在檢查過程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問題的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問題對(duì)藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行綜合評(píng)估。
第二十條檢查過程中，檢查組認(rèn)為有必要時(shí)，可以對(duì)被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。
第二十一條檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位，負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定，同時(shí)責(zé)令被檢查單位對(duì)已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。
被檢查單位是受托生產(chǎn)企業(yè)的，負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令該藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品采取相應(yīng)措施。被檢查單位是跨區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查情況通報(bào)該藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，該藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在上述規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，作出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制決定，并責(zé)令該藥品上市許可持有人采取相應(yīng)措施。
第二十二條現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級(jí)，并召開末次會(huì)議，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。
第二十三條被檢查單位對(duì)現(xiàn)場檢查通報(bào)的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。
檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素，評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。
上述缺陷項(xiàng)目和處理建議應(yīng)當(dāng)以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。
第二十四條檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，提出現(xiàn)場檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場檢查報(bào)告，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位。
第二十五條缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。
對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。
對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。
第二十六條現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。
第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形：
1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風(fēng)險(xiǎn)；
2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。
（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)；
2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；
3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；
4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。
第二十八條藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷的，檢查結(jié)論為符合要求。
（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行，不對(duì)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形：
1.與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）有偏離，會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但不影響藥品質(zhì)量的行為；
2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。
（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況：
1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責(zé)；
2.企業(yè)一直未按GSP要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；
3.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為。
第二十九條派出檢查單位應(yīng)當(dāng)在自收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審核，形成綜合評(píng)定結(jié)論。藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)論出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論告知被檢查單位。
第三十條《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱、地址、實(shí)施單位、檢查范圍、任務(wù)來源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時(shí)間、問題或者缺陷、綜合評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容。
《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》的格式由藥品檢查機(jī)構(gòu)制定。
第三十一條藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的檢查按照本程序執(zhí)行。
藥品監(jiān)督管理部門自行開展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據(jù)實(shí)際需要可以簡化其他程序。
第三十二條現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并作為對(duì)應(yīng)缺陷的整改完成情況列入整改報(bào)告，整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交給派出檢查單位。
整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容，針對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。
被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位，必要時(shí)，派出檢查單位可以對(duì)被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
第四章許可檢查
第一節(jié)藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查
第三十三條藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為30個(gè)工作日。
第三十四條首次申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查。
申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開展GMP符合性檢查。
原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開展GMP符合性檢查。
申請(qǐng)藥品上市的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開展上市前的GMP符合性檢查。
第三十五條綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)完成。
第二節(jié)藥品經(jīng)營許可相關(guān)檢查
第三十六條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為10個(gè)工作日。
第三十七條首次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》和申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更且需進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、許可檢查細(xì)則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開展現(xiàn)場檢查。
申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開展GSP符合性檢查。
第三十八條藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨省(自治區(qū)、直轄市)設(shè)立的，必要時(shí)，組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合檢查。
第三十九條藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可檢查綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)完成。
藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)完成。
第五章常規(guī)檢查
第四十條藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品檢查計(jì)劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對(duì)一定比例的被檢查單位開展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)考慮以下因素：
（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；
（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；
（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況；
（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。
第四十一條常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：
（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；
（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；
（四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；
（五）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。
藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對(duì)某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時(shí)開展全面檢查。
第四十二條檢查頻次按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。
對(duì)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查：
（一）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；
（二）第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；
（三）放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。
市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況制定使用單位的檢查頻次。
第六章有因檢查
第四十三條有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以開展有因檢查：
（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；
（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項(xiàng)的；
（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；
（九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；
（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；
（十一）其他需要開展有因檢查的情形。
第四十四條開展有因檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合有關(guān)部門共同開展有因檢查。
檢查方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體的問題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時(shí)開展全面檢查。
第四十五條檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。
檢查組在指定地點(diǎn)集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查。
檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。
第四十六條現(xiàn)場檢查時(shí)間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實(shí)問題為原則，認(rèn)為有必要對(duì)檢查時(shí)間進(jìn)行調(diào)整的，報(bào)經(jīng)組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后予以調(diào)整。
第四十七條上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施有因檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。
第四十八條組織實(shí)施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整檢查策略，必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。
第四十九條檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，并于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門。
現(xiàn)場檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。
第七章檢查與稽查的銜接
第五十條在違法案件查處過程中，負(fù)責(zé)案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗(yàn)檢測等部門應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，同時(shí)加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接。
第五十一條檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即開展相關(guān)調(diào)查、取證工作，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位。負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即派出案件查辦人員到達(dá)檢查現(xiàn)場，交接與違法行為相關(guān)的實(shí)物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等證據(jù)材料，全面負(fù)責(zé)后續(xù)案件查辦工作；對(duì)需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)立即組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或者進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目研究。
涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接收證據(jù)材料后，按照本辦法第二十一條規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，作出風(fēng)險(xiǎn)控制決定，責(zé)令被檢查單位或者藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五十二條案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時(shí)移送或通報(bào)公安機(jī)關(guān)。
第八章跨區(qū)域檢查的協(xié)作
第五十三條藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡稱委托方）所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其跨區(qū)域委托生產(chǎn)、委托銷售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸、藥物警戒等質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況可以開展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。
第五十四條跨區(qū)域受托企業(yè)（以下簡稱受托方）所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)受托方遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況開展檢查，配合委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查。
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于委托方問題的，應(yīng)當(dāng)函告委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門決定是否開展檢查。
第五十五條委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立工作協(xié)調(diào)、聯(lián)合檢查、行政執(zhí)法等工作機(jī)制。
第五十六條開展聯(lián)合檢查的，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面聯(lián)系函，成立聯(lián)合檢查組。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，聯(lián)合檢查組的組長由委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門選派。
第五十七條檢查過程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)立即先行共同開展調(diào)查、取證工作，受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就近提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織處理。對(duì)存在管轄權(quán)爭議的問題，報(bào)請(qǐng)國家藥監(jiān)局指定管轄。對(duì)跨省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)等重大問題的，及時(shí)報(bào)國家藥監(jiān)局。
第五十八條委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報(bào)。
第五十九條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧宜幈O(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報(bào)告信息、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。
第六十條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在依法查處委托方或者受托方的違法違規(guī)行為時(shí)，需要赴外省市進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調(diào)查函請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時(shí)，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，承辦單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個(gè)工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知提出協(xié)查請(qǐng)求的部門并說明理由。
第六十一條市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門需要開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查的，參照上述條款實(shí)施。發(fā)現(xiàn)重大問題的，及時(shí)報(bào)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第九章檢查結(jié)果的處理
第六十二條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》或者綜合評(píng)定結(jié)論，作出相應(yīng)處理。
綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告等進(jìn)行整理歸檔保存。
綜合評(píng)定結(jié)論為基本符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取相應(yīng)的行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將現(xiàn)場檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告、行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存。
綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并將現(xiàn)場檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、行政處理相關(guān)案卷資料等進(jìn)行整理歸檔保存。
第六十三條被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進(jìn)行處理。
被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：
（一）拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查員離開的；
（二）無正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；
（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
（五）其他不配合檢查的情形。
第六十四條安全隱患排除后，被檢查單位可以向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請(qǐng)，并提交整改報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)整改情況組織評(píng)估，必要時(shí)可以開展現(xiàn)場檢查，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。
第六十五條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害、或者造成重大影響的，及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和本級(jí)地方人民政府報(bào)告。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處置工作。
第六十六條派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、檢查人員給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分：
（一）檢查人員未及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的；
（二）派出檢查單位未及時(shí)對(duì)檢查人員上報(bào)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患作出相應(yīng)處置措施的；
（三）檢查人員未及時(shí)移交涉嫌違法案件線索的；
（四）派出檢查單位未及時(shí)協(xié)調(diào)案件查辦部門開展收集線索、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的。
第六十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開監(jiān)督檢查結(jié)果。
第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善失信約束制度構(gòu)建誠信建設(shè)長效機(jī)制的指導(dǎo)意見》，依法依規(guī)做好失信行為的認(rèn)定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復(fù)等工作。
第十章附則
第六十九條各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合各地實(shí)際情況，依據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。
第七十條本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。
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