《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號）已于2020年9月23日印發，自發布之日起施行（以下簡稱《公告》）。現將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下：

一、《公告》出臺的背景

近年來，業界對進口醫療器械產品在中國境內企業生產，優化有關注冊申報資料、避免注冊申報資料重復提交的要求的訴求不斷增加，為落實黨中央、國務院深化“放管服”改革和優化營商環境要求，深化醫療器械審評審批制度改革，2019年以來，國家藥監局經深入調研，充分聽取各方面意見后，并起草了本公告。

二、主要原則

《公告》參考借鑒國際相關要求，結合我國醫療器械注冊、監管、臨床使用等方面的實際情況，基于醫療器械科學監管的原則，在產品設計不發生改變、質量體系保持基本一致，產品安全有效性沒有發生顯著變化的前提下，通過認可部分已注冊進口醫療器械的原已提交的注冊申報資料，從而優化相應審查資料要求，避免資料的重復提交。

《公告》也明確境內企業和境外企業的一致性原則，對于境內企業投資境外企業并在境內企業生產同樣適用。

三、重點問題說明

（一）適用范圍的限定

《公告》適用范圍中明確“進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項，適用本公告”。這是因為，對相關注冊申報資料予以優化的前提是相關產品設計不發生改變、質量體系與境外具有等同性和溯源性，境內外注冊主體間的緊密聯系是確保上述前提的重要基礎。

（二）《公告》的情形是否適用于醫療器械注冊人制度試點工作

《公告》出臺的目的是對進口醫療器械產品在境內企業生產，在現有法規框架內，對注冊申報資料予以優化。產品應由進口醫療器械注冊人在境內設立的外商投資企業進行生產，不屬于醫療器械注冊人制度試點工作范圍，不得委托生產。

（三）對應的原注冊證有效期的要求

《公告》適用于醫療器械注冊證在有效期內的產品，原進口注冊證已失效或注銷的不適用于本公告。

（四）新取得的注冊證與原進口醫療器械注冊證的關系

《公告》明確，按照《公告》要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的原進口產品的醫療器械注冊證號，便于各級藥品監督管理部門對相關轉移生產產品的注冊證進行識別和追溯。境內醫療器械注冊證與原進口醫療器械注冊證相互獨立，分別管理。

《公告》的發布符合“放管服”要求，也符合醫療器械科學監管的原則，有利于節約資源、提升審評審批效率，促進整個醫療器械產業的健康快速發展，更好地滿足人民群眾的健康需求。

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