第二類醫療器械經營備案憑證和第三類醫療器械經營許可證是食品藥品監督管理部門，根據從事醫療器械經營企業申請，依照法定程序，通過受理，審查與決定，頒證等環節頒發給企業從事醫療器械經營資格證書，第二類醫療器械經營備案憑證，第三類醫療器械經營許可證。今天小美熊財稅小編就給大家詳細介紹下關于第二類醫療器械經營備案憑證辦理相關知識，供大家參考：

第二類醫療器械經營備案憑證分類：

醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

第二類醫療器械經營備案憑證辦理要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，經營場所使用面積應當不小于40平方米;倉庫使用面積應當不小于30平方米

2、人員要求：需要有3名相關人員

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公司負責人、質量負責人、質量檢查人員

的備案并且持有證書;與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;

第三類醫療器械經營備案憑證辦理要求：

硬性條件，申請三類醫療器械需要人員，場地，倉儲等。

一、人員條件：第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;第三類醫療器械經營企業不低于100萬元第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

二、經營場所1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所;3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

第二類醫療器械經營備案憑證辦理流程：

第一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;

申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申

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第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;

審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格

第三階段：審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

第二類醫療器械經營備案憑證申請政策依據：

1.《醫療器械監督管理條例》

國務院令第680號）；第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。2.《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）

全文

3.《關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監械[2015]239號）

全文

小美熊代辦第二類醫療器械經營備案憑證流程：

企業需要先和小美熊的專業顧問進行溝通，確定是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。很多企業在開展業務時，其實不太明白自己的業務是否屬于二類醫療器械經營業務，一些企業在咨詢小美熊的時候，經常直接問：辦理第二類醫療器械經營備案憑證需要什么材料？但是，通過和小美熊咨詢顧問的反復溝通，我們經常發現，有些企業的業務根本不屬于二類醫療器械經營業務，不需要辦理二類醫療器械經營備案。所以，在辦理第二類醫療器械經營備案憑證之前還請您先跟小美熊溝通確認，真的需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，再進行下一個步驟。

確定需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證的企業，也就是需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證的企業?？梢栽俸托∶佬艿淖稍冾檰枩贤?，是辦理全國的資質，還是辦理省內的資質。根據業務的開展范圍，需要再次和企業確認，企業的基本情況是否滿足申請辦理的條件（人員、注冊資金、社保繳納、公司股份等情況），如果不滿足，還需要根據公司的具體情況進行更改，更改完成之后，才能提交辦理申請。

在提交申請時，企業只需要提供簡單的基礎材料就行了。其他復雜的專業材料，和復雜的流程，由小美熊來準備。比官方流程相比，小美熊的辦理流程會讓企業輕松許多，不必為諸多復雜事項所煩心，省出時間和精力去更好地開展業務。另外，除了辦理第二類醫療器械經營備案憑證，小美熊還提供國家監管政策同步、行業發展動態同步、行業發展動態及前景分析等服務。

鄭州二類醫療器械備案申請除了企業可以自行辦理之外，還可以委托給專業第三方代辦機構辦理，具體原因在于，申請鄭州二類醫療器械備案，不僅需要了解鄭州二類醫療器械備案申請的條件與材料，還有一些專業的技術表格需要填寫，對于初次申請鄭州二類醫療器械備案的企業來說，申請鄭州二類醫療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類醫療器械備案申請企業會將資質申請委托給第三方代辦機構申請，對于他們來講，鄭州二類醫療器械備案申請已經是熟門熟路，申請起來自然簡單不少。目前小美熊經手的企業案例，鄭州二類醫療器械備案最快下證周期不到一個星期。

我們承諾，所有證件（營業執照，許可資質）都是正規辦理，真偽可查，大家拿到執照之后可以自行查驗執照真偽，具體流程：百度搜索：國家企業信用信息公示平臺，輸入公司即可查證?；蛘咧苯訏郀I業執照上的二維碼就可以查看。

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綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關于第二類醫療器械經營備案憑證和經營許可證區別的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師。

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