鄭州二類醫療器械備案需要什么資料？眾所周知，鄭州市食品監督管理局審批二類醫療器械經營備案的依據就是符合法定形式及提交申請資料完整，今天小美熊會計小編就給大家分享下關于鄭州二類醫療器械備案需要相關資料，供大家參考：

鄭州二類醫療器械備案辦理需要資料如下：

1、公司營業執照復印件；

2、公司法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、經營范圍、經營方式說明；

4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議；(附房屋產權證明文件)

5、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

6、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

7、第二類醫療器械經營備案申請表

8、經辦人授權證明；

鄭州申請第二類醫療器械經營備案材料填寫說明：

一、1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

二、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；

三、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；

四、經營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業，經營場所須擺放柜臺。庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適宜的設施設備；

注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于鄭州二類醫療器械備案需要什么資料的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師，獲得一對一解答。

 

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