醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè)，也是國家重點支持的一個戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。

河南二類醫(yī)療器械公司需要哪些條件

醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度分為三類，不同種類的醫(yī)療器械辦理條件也有所不同。今天小編重點給大家講一下二類醫(yī)療器械公司注冊的相關內(nèi)容。

首先，注冊應當具備的條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

二類醫(yī)療器械公司注冊流程跟一般公司注冊流程無異，只是多了一個實地考查和備案的流程。

關于二類醫(yī)療器械備案。二類醫(yī)療器械指的是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以下資料：

1.營業(yè)執(zhí)照復印件；

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3.組織機構與部門設置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

5.經(jīng)營設施、設備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

6.其他證明材料。

經(jīng)營醫(yī)療器械不同，對庫房的面積要求也就不同。如果經(jīng)營的是一次性使用輸血、輸液、注射用的醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米（不同地區(qū)政策要求不同）。

鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢：

在河南不同區(qū)域注冊周期以及費用都是不相同的，大概注冊時間為一周左右，最多兩周。一般注冊執(zhí)照的費用在600-1200不等也有免費的注冊的，不過有捆綁套餐。

這個費用很籠統(tǒng)很難有個準確的數(shù)字，那就假設一切從零開始吧。

地址托管費用2000-3000一年

公司注冊拿執(zhí)照0元-2000元不等

刻章600元左右

銀行開戶和服務費800左右

代理記賬1200-3600不等

具體多少錢能注冊一家公司自行比對吧。

我們承諾，所有證件（營業(yè)執(zhí)照，許可資質(zhì)）都是正規(guī)辦理，真?zhèn)慰刹椋蠹夷玫綀?zhí)照之后可以自行查驗執(zhí)照真?zhèn)危唧w流程：百度搜索：國家企業(yè)信用信息公示平臺，輸入公司即可查證。或者直接掃營業(yè)執(zhí)照上的二維碼就可以查看。

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綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關于河南鄭州注冊二類醫(yī)療器械公司條件和要求和費用多少錢的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。。

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