醫療器械分類目錄藥監局第104號,醫院醫療器械按功能具體分為診斷性的,治療性的兩大類,為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發布《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行。

醫療器械分類目錄說明

【制定依據】：醫療器械監督管理條例、醫療器械分類規則

【制定原則】：執行分類規則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。分類目錄盡可能適應管理的需要，有利于理順監督管理，做到科學合理。

【補充說明】：由于各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的，作為III類產品管理;只含有II類和I類醫療器械的，作為II類產品管理;只含有I類醫療器械的，作為I類產品管理。

醫療器械分類

1、醫院醫療器械按功能具體分為診斷性的、治療性的兩大類。其中診斷性的包括：物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;治療性包括普通手術器械、光導手術器械(纖維內窺鏡、激光治療機等)、輔助手術器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等)、放射治療機械(如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類：微波、高壓氧等等。

2、醫院醫療器械按風險等級可以分為三類，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

【最新進展】：為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)的要求，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類目錄(修訂稿)》。該修訂稿已經面向社會公開征求意見過，正式審核當中。

相關問題解答

一、現在執行的醫療器械分類目錄版本是哪年的?

【回答】：現在在實施的一類醫療器械分類目錄是2015年版本的二三類醫療器械是2002年的版本加上后續大量地增補目錄和分類通知。

二、霧化器屬于醫療器械分類目錄的哪種?

【回答】：霧化器屬于二類，6823超聲霧化器。

三、在醫療器械分類目錄里6840代表的名稱是什么?

【回答】：6840代表臨床檢驗分析儀器：全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半自動血細胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、全自動血栓止血分析系統、全自動凝血纖溶分析儀。

備注：從2018年8月1日開始，新簽發的醫療器械營業執照和第二類醫療器械營業記錄證書的經營范圍應劃分為原始的``分類目錄''分類編碼區域和新的``分類目錄''分類編碼區域，并明確標識。將業務范圍填寫到子類別類別中。分類代碼的新舊版本的業務范圍不得混在一起。在所有產品都是產品分類代碼新版本的注冊證書之后，將不會進行任何劃分。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于2020年醫療器械分類目錄藥監局第104號的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師，獲得一對一解答。

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