醫療設備是指直接或間接在人體上使用的儀器，設備，器具，體外診斷試劑和校準物，材料以及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件；它們的效用主要是通過物理方法獲得的，而不是通過藥理學，免疫學或新陳代謝獲得的，或者雖然涉及這些方法，但僅起到輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷，預防，監測，治療或緩解；

（2）損傷的診斷，監測，治療，緩解或功能補償；

（3）檢查，替代，調整或者支持生理結構或者生理過程的；

（4）生命維持或維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過檢查人體樣本來提供醫療或診斷信息。

醫療器械產品如何分類？

國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。

第一類是低風險醫療器械，實施例行管理可以確保其安全性和有效性。如：手術器械（刀，剪刀，鑷子，鑷子，鉤子），刮刀，醫用X射線膠片，手術衣，手術帽，檢查手套，紗布繃帶，引流袋等。

手術器械屬于第一類醫療器械

第二類是風險中等的醫療器械，需要嚴格的控制和管理以確保其安全性和有效性。如：醫用縫合針，血壓計，溫度計，心電圖儀，腦電圖機，顯微鏡，針灸針，生化分析系統，助聽器，超聲波消毒設備，不可吸收的縫合線，安全套等。

熟悉的汞血壓計屬于第二類醫療設備

第三類是風險較高的醫療器械，需要嚴格控制和管理特殊措施以確保其安全性和有效性。如：植入式心臟起搏器，隱形眼鏡，眼內透鏡，超聲腫瘤聚焦刀，血液透析設備，植入物，血管支架，綜合麻醉機，牙科植入物材料，醫用可吸收縫線，血管內導管等。

醫療設備標準是什么？

醫療器械標準分為國家標準和行業標準。

（1）國家標準或行業標準是指在全國范圍內需要統一技術要求的標準。

（2）應針對需要在全國范圍內統一的技術要求制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對于沒有國家標準但需要在全國某個行業內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政管理部門制定，并報國務院標準化行政管理部門備案。國家標準和行業標準分為強制性標準和推薦性標準。

國家食品藥品監督管理局（CFDA）頒布了《醫療器械標準管理辦法》

醫療器械二類證好辦么？

只要符合條件都好辦。

1.對于二等醫療器械產品，營業場所的使用范圍應符合相應規定;

2.經營二類醫療器械產品，質量經理和質量組織負責人應具有與經營產品相關的專業的國家級大專以上學歷或中級以上技術職稱在相關專業。經營一次性無菌醫療器械的人員還應至少具有一名內部審核員，該內部審核員應持有醫療器械質量管理體系的內部審核員證書。

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