我們都知道企業從事醫療器械經營活動根據醫療器械風險程度實施分類管理，分為一二三類醫療器械經營目錄，其中經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。今天小美熊會計小編就給大家分享下關于第二類醫療器械經營備案憑證有效期為多久？大概是一年還是5年呢，一起來看看法規是怎么規定的。

第二類醫療器械經營備案憑證是什么？

第二類醫療器械經營備案憑證是指從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料后所申請領取的醫療機械經營許可。

第二類醫療器械經營備案憑證有效期是幾年？

答，有效期是5年，當企業申請第二類醫療器械經營備案憑證后有效期屆滿前6個月，企業應向發證機關申請第二類醫療器械經營備案憑證續期，企業才可以繼續經營醫療器械經營活動，否則就是違法的。

第二類醫療器械經營備案憑證

申請人：從事二級醫療器械經營的企業。

第二類醫療器械經營備案憑證辦理所需的核心材料：

1.二級醫療器械操作記錄表；

2.企業營業執照副本；

3.公司法定代表人，公司負責人，質量管理人員身份證復印件，學歷和職稱，質量管理人員簡歷

4.企業組織機構設置說明；

5.公司營業地址，倉庫地址地理位置圖，平面圖（注明實際使用面積），房屋產權證書或租賃協議復印件（附有租賃登記備案證書）；

6.營業設施及設備清單;

7.文檔目錄，例如企業管理系統和工作程序。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于鄭州辦理的第二類醫療器械經營備案憑證有效期為多久的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師，獲得一對一解答。

 

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